Prozessvalidierung / Softwarevalidierung

Analyse, Optimierung und Validierung Ihrer Prozesse gemäß nationaler und internationaler Anforderungen, wie z.B. ISO 13485, 21 CFR 820 QSR oder GAMP 5.

Ich analysiere Ihre Produktionsprozesse z.B. mit Hilfe von Prozess-FMEA und unterstütze Sie bei der Validierung (retro-/prospektive) Ihrer Computersoftware.

Entwicklung medizinischer Software:
Einführung eines eigenständigen Software-Lebenszyklusprozesses nach IEC 62304. Erstellung der technischen Dokumentation inkl. des Risikomanagements für medizinische Software.