FDA Zulassung

Welche Submission Documents reichen Sie für eine Premarket Notification (510(k)) bei der FDA ein? Welche Dokumentation und Prozessbeschreibungen müssen Sie für ein Audit oder eine Inspektion bereithalten? Welche Anforderungen stellt die Quality System Regulation (QSR) an ihr Unternehmen?

Ich stehe Ihnen bei der Erfüllung der FDA-Anforderungen zur Seite.