Technische Dokumentation

Erfüllt Ihre Technische Dokumentation die gestellten Anforderungen an den europäischen und US-amerikanischen Markt? Lassen Sie Ihre Dokumente und Aufzeichnungen von eine Experten bewerten (Review). Ich erarbeite mit Ihnen zusammen Lösungen für eventuelle Abweichungen oder Lücken.
Ich unterstütze Sie beim Nachweis der Grundlegenden Anforderungen mittels CE-Checkliste.
Ich erstelle oder aktualisiere die technische Dokumentation für Ihr Produkt.
Als kompetenter Partner prüfen ich Ihre Gebrauchsanweisung oder das Label auf Einhaltung der DIN EN 980 und DIN EN 1041.

Produktlebenszyklus

Nur wer die aktuellen Normen und gesetzlichen Anforderungen kennt, kann Ihr Produkt optimal vertreten. Wir übernehmen für Sie die Pflege der Dokumentation und die Konformitätsprüfung für Ihre Produkte.

Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem (Medical Device Vigilance System)

Die suchen Hilfe bei der Bearbeitung von Vorkommnissen und Ihr "Medical Device Vigilance System" gemäß MEDDEV 2.12.1 rev5 aufbauen oder optimieren? Ich unterstütze Ihren Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG und helfen Ihnen bei allen notwendigen Behördenmeldungen (Medical Device Reporting) an DIMDI, BfArM, FDA.