Ich entlaste, unterstütze und berate Sie in allen Phasen Ihrer Projekte durch die Übernahme von Aufgaben. Ich erarbeite mit Ihnen zusammen, die effektivsten Entwicklungs- und Zulassungsstrategien für Ihre Medizinprodukte.
Nationale und internationale Zulassungsverfahren von Medizinprodukten (Regulatory Affairs):
Welche ist die richtige Zulassungsstrategie? Ist meine Software ein eigenständiges Medizinprodukt? Welche Besonderheiten muss ich beachten? Diese und weitere Fragen beschäftigen viele Regulatory Affairs Manager. Ich unterstütze Ihre Entscheidungsprozesse u.a. zu folgenden Themen: Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung), Technische Dokumentation, 510(k)/PMA.