Planen Sie eine Neuentwicklung eines Produktes und möchten von Anfang an die richtigen Schritte gehen? Wir unterstützen Sie mit Expertise und Know-how. So erhalten Ihre neuen Produkte den schnellstmöglichen Marktzugang.

Wir unterstützen Sie bei Produkt- oder Portfolioanalysen.

Wir beantworten Ihre Abgrenzungsfragen zu Medizinprodukten, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Ihr Produkt eingestuft werden sollte.

Interessieren Sie sich für die optimale Zulassungs- und Zertifizierungsstrategie? Wir beraten Sie gern.

Wir zeigen Ihnen den günstigsten Weg zur CE-Kennzeichnung.

Haben Sie Fragen zu Materialien, zur Produktsicherheit oder zum Stand der Technik?

•  Sind die von Ihnen eingesetzten Materialen sicher?
•  Sind sie biologisch verträglich?
•  Müssen die Materialien geprüft werden?
•  Wie finden Sie den Weg durch die Norm DIN EN ISO 10993-1?
•  Wie steht es um die Gebrauchstauglichkeit (Usability) Ihres Produkts?
•  Wie gehen Sie mit der Norm DIN EN 60601-1 um?
•  Ist Ihre Gebrauchsanweisung verständlich?
•  Erfüllen Sie sämtliche Anforderungen für die CE-Kennzeichnung?
•  Wissen Sie über die aktuellen Normen für Ihr Unternehmen und Ihr Produkt Bescheid?
•  Ist Ihre Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 auf dem aktuellen Stand?
•  Arbeitet Ihr Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und Quality System Regulation (QSR) optimal?

Wir beraten Sie wissenschaftlich, strategisch und regulatorisch in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).